快消息!智翔金泰市值近140亿元背后:IL-17A靶点药物研发扎堆

2023-06-17 06:29:42 来源:中国经营网

6月14日晚间,超过314万户参与“打新”的科创板新股智翔金泰(688443.SH)公告发行结果。


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公告显示,智翔金泰协商确定此次发行价格为37.88元/股,发行规模约为34.73亿元,公司估值为138.9亿元。其中,网上最终发行数量为2632.35万股,中签率约为0.06%,按照每个中签号码只能认购500股股票计算,参与智翔金泰“打新”仅有52647户成为“幸运儿”,相当于314万户中,将近310万户“空手而归”。最终,网上投资者放弃认购数量约414.14万股,弃购率约为15.73%。

招股书显示,智翔金泰主要从事抗体类药物的研发、生产与销售,公司尚未实现盈利,预计上市的首个产品为GR1501,作用靶点为IL-17A,其针对中重度斑块状银屑病适应证已提交新药上市申请,预计2024年年初可获批。今年一季度,公司营业收入为10万元,净亏损约2亿元。

近日,智翔金泰方面在接受《中国经营报》记者采访时表示,GR1501的新药上市申请正常推进中。公司正在启动组建一支高素质、专业化的营销团队,负责产品准入、学术推广、市场拓展等。“公司将合理利用首次公开发行股票募集资金,管理层会立足自身实际情况,基于对公司未来持续、长远发展的考虑,综合公司的经营与财务状况、发展战略等方面(对后续融资方式包括是否向大股东寻求资金帮助)做出研判。”

首款产品待批上市

对于投资者而言,即将登陆科创板上市的智翔金泰自带“明星光环”。

招股书显示,智翔金泰实际控制人为蒋仁生,其同时是已跻身千亿市值行列的智飞生物(300122.SZ)实际控制人。蒋仁生通过对重庆智睿投资有限公司(以下简称“睿智投资”)持股90%控制智翔金泰,并通过智飞生物控制睿智投资10%股权。因此,智飞生物也是智翔金泰持股5%以上的股东之一。

智翔金泰成立于2015年,与智飞生物前后相隔20年,其聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病及肿瘤等治疗领域,在研产品为单克隆抗体、双特异性抗体。截至6月15日,公司1个产品(1个适应证)已提交新药上市申请,7个产品(11个适应证)已进入临床研究阶段。

招股书显示,公司未来三年预计上市的产品为GR1501、GR1801和GR1802,GR150为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17单克隆抗体注射液;GR1801为国内企业首家狂犬病被动免疫双特异性抗体药物;GR1802为国内企业第二梯队进入中重度哮喘II期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液。

其中,公司进展最快的产品为GR1501,该产品的中重度斑块状银屑病适应证已于今年3月提交新药上市申请,预计在2024年年初获批上市;中轴型脊柱关节炎适应证已完成III期临床试验入组,处于III期临床试验阶段。

智翔金泰称,GR1501为其自主研发,已取得抗体分子结构专利,其作用机理是通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。“根据流行病学数据,我国有银屑病患者约570万人,中轴型脊柱关节炎成年人患者约560万人,IL-17靶点抗体药物对上述疾病有着良好的治疗效果。”

尽管市场空间具有一定的想象力,但回归到智翔金泰本身,其仍处于药物研发阶段,尚无在销售状态的产品。截至目前,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

2020年~2022年,智翔金泰营业收入分别为108.77万元、3919.02万元和47.52万元,净利润分别为-3.8亿元、-3.2亿元和-5.8亿元,截至2022年年末,公司未弥补亏损为-8.2亿元。

创新是生物制药企业的核心竞争力。智翔金泰表示,预计在未来一段时间内,公司研发费用持续增长。产品上市后,未来销售收入的产生主要取决于公司产品市场推广力度、医生及患者对公司产品的接受程度等因素。

2020年~2022年,智翔金泰发生的研发费用分别为2.36亿元、2.95亿元和4.54亿元。其中,按主要研发项目归集,GR1501的研发费用分别为7204.93万元、9173.22万元、8010.22万元,均为各个年度内金额最大的一笔支出,该项目2023年~2026年的研发预算约为1.28亿元。

对于GR1501的商业化,智翔金泰方面对记者表示,销售方面,将引进人才负责产品在全国各省市的开拓;参加国内外学术会议、各类展会及学术活动等形式推广产品。公司将根据产品上市计划时间表,确保各团队人员在产品上市前到位,同时制定好团队管理系统和考核系统,为产品上市做好充分准备。

同靶点在研药物超10家

按照智翔金泰预计,目前距离GR1501获批上市最快仅有半年时间。值得注意的是,在GR1501的两个主要适应证领域,市场早已充分竞争。

GR1501的主要适应证为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎,根据药智咨询统计,国内已有21个类似适应证的生物制品上市,且大部分药品都已进入医保,已上市生物制品的靶点涵盖TNF-α、IL12/23和IL-17A。

智翔金泰披露称,GR1501用于治疗中重度斑块状银屑病适应证将面临18个已上市生物制品的直接竞争和14个在研生物制品的潜在竞争。

目前已上市药品中,IL-17靶点抗体药物对银屑病有着良好的治疗效果。招股书显示,研究发现,哺乳动物的白细胞介素IL-17A, IL-17E和IL-17F 是重要的促炎因子,其中IL-17A在患有斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。

其中,银屑病的治疗目的以控制症状、改善患者生活质量为主。目前其治疗方案包括外用治疗、靶向生物制剂治疗。国内已上市且纳入医保的生物制品(靶点IL-17A)仅有两款进口产品,分别为司库奇尤单抗(诺华)、依奇珠单抗(礼来)。2020年和2021年,司库奇尤单抗的中国销售额分别约5亿元和15亿元。

此外,银屑病适应证领域在研药品较多。智翔金泰预计,恒瑞医药(600276.SH)的SHR-1314(已提交上市申请且获受理)和GR1501为第一批国产上市的IL-17A拮抗剂。与此同时,同类药物(靶点均为IL-17A)中,三生国健(688336.SH)、百奥泰(688177.SH)的在研项目均处于Ⅲ期临床试验阶段;君实生物(1877.HK)的JS005处于Ib/II期临床试验阶段。智翔金泰称,GR1501存在因市场竞争激烈、无法有效打破市场格局,销售收入无法达到预期的风险。

另一方面,记者注意到,目前GR1501主要以安慰剂作为参照对象开展研究,以证明其疗效,但没有与已上市同类药品进行“头对头”研究试验。

对于是否有计划开展“头对头”试验,智翔金泰方面仅对记者表示,“关于公司GR1501研发与上市进展的相关信息,因涉及信息披露的要求,请关注公司后续披露的公告。”

面对GR1501上市后的市场竞争,智翔金泰方面表示,对外,公司将适时启动销售团队建设工作,为产品的商业化销售做好准备,争取在产品获批上市后尽快打开销路,实现收益;对内,公司将积极改进、优化生产工艺,提升生产效能,降低生产成本。

事实上,除了银屑病,医药企业针对作用靶点IL-17A的更多适应证已展开布局研究。

目前,GR1501在研适应证还有中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎。其中,中轴型脊柱关节炎适应证预计在2025年获批上市;针对狼疮性肾炎适应证已获II期伦理批件,等待启动入组。恒瑞医药的SHR-1314在研适应证还有强直性脊柱炎、活动性银屑病关节炎、成人活动性中重度甲状腺相关眼病等;康方生物(9926.HK)的AK111在研适应证包括斑块状银屑病、强直性脊柱炎,处于II期临床试验阶段。君实生物JS005、华海药业(600521.SH)HB0017的在研适应证也都有强直性脊柱炎。

不过,对于银屑病后的下一个获批适应证——中轴型脊柱关节炎,智翔金泰表示,GR1501将面临18个已上市生物制品的直接竞争和8个在研生物制品的潜在竞争。

(文章来源:中国经营网)

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